1.如何做好药材质量检测和管理
生产企业应设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
药材包装前，质 量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴 别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成 分或有效成分含量。
农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。
检验报告应存档。不合格的中药材不得出场和销售。
2.中药材检查的一般要求有哪些
药材在出入库及储藏时，可根据下述几方面进行检查。
① 药材出入库时应检查箱（或捆、包、袋、筐等）外的标志或标签的记载是 否相符或完整，如品名、规格、数量、采集地或加工厂、生产日期、毛重、净重、出入库日期、批号等。 ② 外包装有无松散、破漏、油渍、水渍、潮湿、虫蛀等现象；内层防潮衬纸 及内包装有无破碎、渗漏等。
③ 药材的含水量是否符合规定标准。 ④ 药材上有无霉斑、虫蛀、鼠咬、破碎、潮湿及发散霉味或异臭等现象。
⑤ 药材的堆垛是否符合药材的性质和包装，堆垛是否稳固，药材有否受压损坏等。 ⑥ 药材在储藏中有否异常变化，如发热、生霉、生虫及受潮等；外观有否改变。
⑦ 季节气候的变化及库内温湿度的变动情况如何，是否对药材的含水量有影 响；库房的密闭干燥程度是否合适等。 对于上述几方面，在检查中如果发现异常现象，应及时进行防治，以保障药材安全。
3.中药材提取物有哪些分类
按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。参照的标准大多都是药典。
生物碱类：小檗碱（黄连素）、麻黄碱、萝芙术、喜树碱、长春新碱等
苷类：苦杏仁苷、水杨甙、强心甙、皂甙等
黄酮类：大豆异黄酮、黄酮、黄酮醇；黄烷酮、黄烷酮醇、异黄烷酮等
蜂胶、花青素、绿茶提取物、银杏提取物等
有机酸类：柠檬酸、乳酸、酒石酸、苹果酸、抗坏血酸、草酸、咖啡酸、绿原酸等
多糖类：食用菌多糖、藻类多糖、中草药多糖等
挥发油类：精油
青岛科标检测研究院 可提供植物提取物检测服务，对保证产品的质量及安全具有重要作用。
4.中药鉴定学的基础理论
鉴定中药的品种和质量，制订中药标准，寻找和扩大新药源的应用学科。
“保质寻新，整理提高”1.1 鉴定中药的品种质量1、品种 中药中泛指物种，物种不同、成分不同、疗 效不同。一定品种的中药，是中医治病的物质基础。”
虽有良医而药为伪药，则良医无济于事”，影响质量的首要因素。 以假充真 1982年陕西省对县以上药材系统523个单位调查，全省“伪品”26种，混淆品、误用品143种，35个县销售的巴载天是羊角藤，22个县的乌梅均为苦李子和山杏。
1995年元月，我们在汉西收到十九种混淆品药材标本，包括金钱白花蛇（2种）、丹皮、土茯苓、五灵脂、前胡等。多源现象 石斛 本属10余种大黄 同属 3种川贝母 同属 4种品种混淆 大黄泻热通便，治疗急腹症效好，但一段时间发现毫无疗效，延误病情。
1980年对陕西种植大黄调查，30%面积是波叶大黄，有一个地区全是波叶大黄，大黄属波叶组有抗菌作用但不含泻下成分番泻叶甙。半夏商品 有半夏和水半夏，水半夏无止呕作用。
天南星为天南星属植物的块茎，但半夏属虎掌南星治宫颈癌有效，商品称虎掌南星。地区习惯用药 产生同名异物、同物异名现象。
全国海风藤—————胡椒科风藤和石楠藤湖北胡椒科风藤和石楠藤——称作“岩香藤”夹竹桃科络石藤————称作“石楠藤”桑科霹雳———————称作“络石藤”松萝科松萝——————称作“海风藤” 物种的本质具有二重性，它既存在又不存在，一方面按形态和生殖的不连续性标准划分的种在自然界有一定普遍性，另一方面至今还没有一个把所有有机体都划分成统一的生物学单位的不连续性标准；种是又间断又连续的，连续的部分发生在种和种的交叉处，变异是多元化的，中间过渡的。在生态环境改变的情况下品种也发生变化，优劣是量变，真伪是质变。
4、质量：地道药材品种退化、有效成分含量、杂质和有毒物含量、霉变程度。地理变化：内蒙黄芪栽培在河北，分枝多，柴性大，甜味低。
生态变化：柴胡栽培，主根小，须根多，柴性大，显微结构改变。不当加工：苦参水泡切制——提不出苦参碱伪制假药：五味子提取了浸膏；金银花粘附杂质40%海金砂含砂——30%没药含树皮、砂石要求30~50% 1） 显微鉴定针对含有中药材粉末的成方制剂，借助显微镜观察检品种是否含有各组分中药材的粉末。
2） 理化鉴定对待检中成药中主要药物的有效成分进行光谱或色谱分析，检验是否含有其有效成分及含量的多少。 1）本草考证，理清源流几千年来，我们积累了三千多种中药的宝贵药学史料，它是指导现代用药的基础。
但古代文献浩如烟海，有些又难免出错，需要本草考证及研究。虎掌和南星纲目上为一物，根据调查，虎掌为半夏属掌叶半夏的块茎，含多量生物碱，为治疗宫颈癌的南星品种；天南星为天南星属 天南星、东北天南星、异叶天南星的块茎。
2）整理品种，澄清混乱（一物一名）我国幅员辽阔，品种繁多，各地用药习惯和名称不尽相同，同名异物，同物异名现象严重，亟待整理。例 贯众 来源6科 35种东北 绵马贯众 含绵马酸类 杀虫效好中南 紫萁贯众 含促脱皮甾酮，促进代谢又如金钱草、连钱草、广金钱草等，分别以不同药材名入药。
3）研究调查，继承发展。参考本草，不唯本草，不以本草为唯一尺度青蒿：菊科青蒿和黄花蒿，青蒿不含青蒿素，90典删去茵陈：茵陈传统用苗，但花蕾期利胆有效成分6.7 –二甲氧基香豆素和茵陈色酮等含量高，现茵陈蒿与茵陈（苗）同入药。
求同存异，现代与传统共存，新苗与老茎共存，共同发展。 1、《药品管理法》首次 1984.9.20 颁布 1985.7.1实施2001.2.28修订 2001.12.1实施2、中药质量标准①中药标准含义：是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
②制定原则：安全有效、技术先进、经济合理③适用范围：新中药材、新中成药、老药再评价④标准和政策1994年 卫生部药政局 《中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）》1999年 国家药品监督管理局 《中药新药研究的技术要求》2002年12月1日实施 SFDA 《药品注册管理办法》现阶段我国中药材及中药制剂的质量控制， 主要依据《中华人民共和国药典》（一部） 规定的常规方法进行， 只是部分药材和制剂有1个或数个指标成分的含量测定方法。从目前情况看， 仅靠这些方法在许多情况下还不能达到较好控制中药质量的目的， 如在使用已批准生产的中药注射剂中常有产生不良反应的现象， 这与制剂质量控制方法不规范， 从而造成制剂质量不稳定有密切关系。
中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点， 可以通过对中药整体特性的描述， 采取适当模糊的处理方式， 达到整体质量控制的目的。以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。
为实现中药质量标准现代化并与国际接轨， 国家食品药品监督管理局已下发了中药指纹图谱研究要求， 首先要求对中药注射剂进行指纹图谱研究， 并正在抓紧进行指纹图谱库的建立工作， 以逐步实现中药材、中成药质量标准现代化。中药质量控制方法研究的必然模式： 将全成分指纹图谱和效标成分定性定量。
5.有初级中药士算不算是GMP中说的“具有中药专业知识”呢
初级中药士应该是初级职称吧，首先这个职称就不符合“具有大专以上学历或中级以上技术职称”这条硬杠杠，中药专业知识主要看学的专业还要看工作后的实践工作经历，再说现在的中药饮片GMP认证要依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，此规范上关于人员的要求更加严格了，网上可以下载。
我无法证明回答的权威性，因为我不是GMP认证员，但我手头有的中药饮片GMP认证检查不合格项目情况表中明确写明依据的是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
当然作为中药饮片生产企业有时候还是要参考一下《GMP检查指南（中药饮片）》 ，但不能低于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。这是我看到的，经历过的实际情况。
6.如何控制中药材质量
中药材的质量影响着临床疗效。据了解，目前我国中药材市场上药材存在的质量问题主要有以下几个方面：一是部分药材水分含量明显偏高、质地偏软。这类中药材极易发霉变质。二是一些中药材用硫磺熏过。三是用伪品代替真品。四是质量低劣品种数量众多。造成这些问题的原因以及管理的相应对策主要有以下几个方面。
规范药材种子市场管理
由于国家尚未上台中药材种子管理法规，致使中药材种子市场无章可循，管理不善，经营混乱。近年来，市场上经销的中药材种子质量低下，假种、劣种屡见不鲜，有的种子商将草木樨、苜蓿种子混充黄芪种子，野生豆科植物种子混充甘草种子等，在源头上制造假劣药材，也给农民造成了很大损失。
建议各级政府管理部门加强中药材种子市场管理，建立健全中药材种子流通体制，制订中药材种子管理规章，依法治理中药材种子生产、经营活动，充分发挥国有医药、药材主渠道作用，建议制订《中药材种子管理条例》等，对中药材种子生产、标准、经营、管理和法律责任等方面，做出法制性规定，使中药材种子生产和经营走向依法管理的轨道，从源头上减少假劣药材数量。
规范药材仓储与运输管理
长期以来，中药材多由产区农民以生产“农副产品”的方式进行栽培（或饲养），包装材料也多由产区“就地取材”选择使用。中药材种类繁多，价值相差悬殊，产区分布广泛，使用的包装也是多种多样。
目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司，多数也未制订相关的包装标准。
有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的药材因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵霉菌，而产生第二次污染。所以，规范中药材包装，是提高储存期和运输过程中的药材质量的有效途径。
建议国家有关部门根据中药材的性能分类进行包装管理，明确药材进行包装后应有批包装记录，内容有品名（药材名）、批号、规格、产地、生产日期等，通过这些提高药材在储存期和运输过程中的质量，同时为中药材的货源跟踪管理提供便利条件。
规范经营管理
从基层监督检查情况看，中药材经营户和监管人员的监管均无章可循，城乡集市贸易市场中药材经营点普遍存在脏、乱、差现象，滞销药材随地堆放，不按药材性能要求储存、没有避光、通风、调温设备，这些问题的存在直接影响药材的质量。
所以需要国家有关部门尽快制订中药材经营的相关法规规定，以便让经营户和监管人员均有章可循，如借鉴《食品安全法》、《产品质量法》和《药品经营质量管理规范》对经营户要求建立台帐，设立产品名目标签、注明产地、年限，督促中药材经营户对仓库进行全面清理检查，发现霉烂、变质的中药材坚决就地销毁。
提高相关人员素质
明确从业人员的准入资格
我国中药材市场从业人员中初中文化程度占很大一部份，他们大多数缺乏法律意识和相应专业知识，由于法律意识淡薄，个别经营户为了追求不当利润，以国产冒充进口、以假充真，以非药用部分来替代药用部分，掺杂掺伪，人为制造假劣药材，由于缺乏中药鉴别的专业知识，尤其对药典收载的中药材的品名、性状不掌握，误将名称、功效相近的药材混用。如将广金钱草当做金钱草，将香加皮当做五加皮，将北豆根当做山豆根等等。所以为提高药材质量，应加强从业人员的法规意识培训和专业知识的学习，提高从业人员素质。省级以上药品监督管理部门要组织制订培训计划，保证中药材经营人员每年至少接受一次专业知识和药事法规培训。
加强专业技术知识培训
中药材、中药饮片的鉴别有其特殊性，很多品种凭肉眼就能鉴别，因此提高行政执法人员中药材、中药饮片的外观性状鉴别能力，对提高监督靶向抽检准确率和监管效率尤为重要。特别是工商部门缺乏专业的监管队伍，如果没有专业的中药材知识，对于中药材市场出现销售中药饮片、野生动植物现象就无从下手，更别说鉴别真伪优劣了。
