gsp相关法律法规的专业知识

1.质量技术监督法律法规和相关专业知识

质量技术监督法律法规和相关专业知识如下:

质量技术监督是以法律法规为准绳,以标准为依据,以技术检验、计量检测为手段,对产品质量进行规范和监督管理的行政活动。质量技术监督工作是一项重要的、综合性的基础工作,其覆盖范围广泛,涉及到工农业生产、工程建设、科学研究、文化教育、医药卫生、环境保护、核安全、国内外贸易、服务行业等国民经济和社会发展的各个领域,人民生活的各个方面。

法律法规,国家质量技术监督综合性部门规章与政策文件:国家技术监督局基本建设管理办法;国家技术监督局物资管理办法;技术监督统计工作管理办法;技术监督行政执法证件和徽章管理办法;技术监督行政执法人员管理办法;国家技术监督局关于加强外事管理工作的规定;技术监督行政处罚委托实施办法。

2.GSP的法律地位和法律关系是什么

GSP属于行政法规体系的药品管理法律法规系列,是我国药事法体系的重 要组成部分,是国家法定的药品监督管理在药品经营方面的法律体现。

GSP的 法律地位决定了其作为独立的药事法规是每个药品经营企业都必须遵守的行为 规范,具有强制性。GSP调整的是一种特定的社会关系,就是因药品经营而产 生的社会关系,主体是国家药品监督管理机关、药品经营企业及有关公民个 人,其中,药品监督管理机关是主要的当事人,客体是药品经营管理活动,对 象是药品经营。

实施GSP的目的是为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民 共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国商标法》等有关 法律法规,在药品经营企业的计划、购进、验收、储存、调拨、销售、运输及售后 服务等环节进行全面质量管理,加快企业技术进步,搞好文明经商,保证商品质 量。 GSP可调整国家药品监督机关和药品经营企业及有关个人的关系,通过药品 监督管理机关监督药品经营企业及个人按照GSP的要求进行经营,从而保证药品 质量。

国家食品药品监督管理局颁布的《药品经营工作标准和工作规范》是每个药品经营企业和有关个人都必须遵守和执行的。 同时,GSP对药品经营企业的人员、硬件、软件等方面都进行了详细的规定,为药品经营企业的经营管理提供了一个可 以遵照的工作质量标准,并将其渗透到企业的日常管理中,这些都必将有利于企业 的发展。

因此,GSP不仅是一个强制执行的标准,也是一个药品经营企业的管理模式。

3.新版药店gsp认证现场提问质量负责人的职责有哪些

全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件。

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

扩展资料:

药店gsp认证要求规定:

1、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

2、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

参考资料来源:搜狗百科-药品经营质量管理规范

4.gsp零售药店人员有什么要求

以下是《药品经营质量管理规范》(GSP)关于人员要求的条款:

第二节 人员管理

第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十条 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

补充说明:各地方的药品监督部门可能会有特别要求,例如广东省2018年有《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》的规定,人员要求区别是数量。在资质上和GSP的条款要去是一样的。因此,也需要留意各地方药监部门的管理文件。

%title插图%num