药品gsp的基本知识

1.药品基本知识及GSP的有关内容是什么

1、为统一标准,规范GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。

3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。

2.GSP及其主要内容

GSP的主要内容类别 进 存 销 硬件设施 验收场所及设施 仓储设施、养护场所 营业场所及设施 化验室、各类检测仪器 人员资格职责 计划、进货人员 保管、养护人员 业务、售货人员 企业领导、质量管理、验收、检验、化验人员 质量管理程序制度 1、计划性,按需进货,择优采购。

2、合同明确质量条款 3 首次经营品种厂家质量审核 4、100%按批号验收 1、分类储存与保管 2、效期药品管理 3、退货管理 4、不合格品管理 5、色标管理 1、计划性,保证合理库存。 2、正确宣传、介绍产品 3、发货复核 4、做好售后服务 文件管理系统 质量验收记录 养护记录 销售记录 质量标准、档案、化验记录。

3.新开药店第一次过GSP需要哪些资料,麻烦提供

这个很简单,只要按照GSP要求做好,五分开原则(药品与非药品分开,口服与外用分开,处方与非处方分开,易串味分开,毒性分开)安全(防火防水防虫,药品陈列等)药店悬挂证件(药品经营许可证等记不得了)员工档案(零售药店学历至少高中以上,健康证,身份证复印件等)主要还是那几个档案袋的管理(处方登记、员工档案、温湿度记录、含麻黄碱药品登记、中药饮片进货登记,质量检验、西药商品成列,质量检验等)零售药店质量管理员在岗,医药师在岗、每个员工熟悉GSP知

4.GSP是什么意思

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。

GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。

以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。 扩展资料 1998年,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行。

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起施行。 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日2015-07-01起施行。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行 参考资料来源:百度百科-GSP。

5.什么叫GSP呢,哪位高手告知下

GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称,2000年国家药品监督管理局第20号令发布,同年7月1日起实施。

依法对药品经营企业实施GSP认证,是药品监督管理工作的重要内容,药品经营企业实施GSP认证,促进药品经营企业产业结构调整,促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范,达到整顿和规范药品市场秩序,保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求,GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施,药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证,逾期认证不合格的企业,将按照《药品管理法》给予处罚。

直至取消其经营资格,不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理,涉及八个方面:一、管理职责;二、人员与培训;三、设施与设备;四、进货;五、验收与检验;六、储存与养护;七、出库与运输;八、销售与售后服务,共计有132条,其中关键项目有37项(即一票否决项),一般项目95项。

现场检查时,所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查,并由检查组成员逐项作出肯定,或者否定的评定,凡不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查,不得有严重缺陷,一般缺陷不得超过10%。

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