1.药品的稳定性有哪些方面的内容
药品的种类繁多，剂型不一，性质复杂，易 受外界影响，在储存过程中均有可能发生某些变化。
主要有以下 3个方面：①化学变化。药品由于化学变化引起的不稳定主要表 现为水解、氧化、光化分解、聚合等化学反应。
药物与药物之间，药 物与溶剂之间，以及药物与附加剂、赋形剂、容器、外界物质（空气、光、水分）、杂质之间，都能发生化学反应而导致药品的变质分解。 ②物理变化。
由于药品物理性状的改变，如吸湿、潮解、风化、挥 发、蒸发、凝固、结块、熔化、变形、分层等，而使药品质量降低或不 能使用。③生物学变化。
由于微生物的滋生，引起药品发霉、腐败 或分解。
2.药品的稳定性是什么
药品具有不同的化学组成或成分，不论其来源于动物、植物、矿物、微生物、合成或半合成，也不论是原料药或制剂，由于所含的成分不同，化学组成不同，它 们所具有的性质也各不相同。
药品的性质可分为物理性质和化学性质等，药品的变 化也可分为物理变化和化学变化等。药品的稳定性是指药品的性质是否容易发生变 化。
不易发生变化的稳定性强；反之，则稳定性差。药品的稳定性仅是相对而言， 它并不是永恒不变的，因为自然界里的一切物质无时无刻不在变化着，药品也不例 外。
因此，研究药品的稳定性，了解影响药品质量的各种因素，掌握药品质量变化 的规律，对于做好药品的储存与养护工作具有一定的指导意义。药品稳定性方面的 问题很多，但归结起来，不外乎性质和变化两个方面。
3.研究药物制剂稳定性的意义是怎样的
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度，通常指药物制剂的体外稳定性。
药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。
通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。 以上是我对于这个问题的回答，希望能够帮到大家。
4.药品内在因素是如何影响其稳定性的
影响药物质量的内在因素即药品本身的理化性质。
药品的稳定性一般包括化学稳 定性和物理稳定性。化学稳定性是指药品因水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等化学 反应而产生变化。
物理稳定性方面，由于药物制剂物理性状的改变而使质量下降，影 响正常使用。 一般情况下酯或内酯结构、酰胺或内酰胺结构的药物容易发生水解而失效。
酚、多元酚及烯醇结构的药物，容易发生氧化而失效。具有手性碳原子结构的药物，易发 生异构化或外消旋化而降低药效。
另外药物制剂的处方因素如pH值、溶剂的极性、离子强度和赋型剂等也会造成药物水解加快、氧化还原反应加速、药物变色及药物溶 解度的改变等，进而影响药物的稳定性。
5.如何进行新药的初步稳定性实验
药物及其制剂因化学稳定性问题引起的化学变化，不一定造成外观的明显改变，需要通过分析才能观察到药物分解变质的情况。因此，新药稳定性研究中首先遇到的问题是要有评定稳定性的尺子，俗称“稳定性指标分析法”。开展这方面工作，首先要预测药物主要的降解途径及可能的降解产物。药物的化学稳定性与其结构密切相关，如一般酯类和酰胺类药物易水解；酚类、芳香胺类和含不饱和键的药物易被氧化；含羧其的药物脱羟分解等。根据药物本身的结构特点或其结构类似化合物的资料，可初步推测其可能的降解方式及降解产物；或经加速试验（通常以温度作为强应力）后分离得其主要降解产物，测定其结构，来了解降解产物是什么。稳定性指示分析通常是指当存在降解产物情况下能对未分解的药物原形进行专一测定。由于一些药物可产生具有毒副作用的降解产物，当它们超过一定限量时，即使主药保持足够的含量，仍须限制其有效期。因此有人提出，稳定性指标分析除能在降解产物存在下定量测定未分解的主药外，还应能测定存在的降解产物。随着分析技术的进展，这已成为可能和现实。
选择合适的稳定性指标分析法，需对药物的降解反应机帛及其降解产物的理化性质等有较充分的了解，方法要求专一、灵敏、精密度高。分光光度法、色谱法已被广泛用于药物的稳定性分析中。分光光度法简便、灵敏、但专属性较差，当药物与其降解产物的吸收光谱有明显差别时适用；另外有用导数光谱法、或利用药物及其降解产物与某种试剂的选择性作用形成有色物质而以可见分光光度法测定药物的稳定性。色谱法中薄层色谱法与气相色谱法均有应用，前者较为简便，但有时灵敏度及重现性较差；后者具有分辨率及灵敏度高的优点，但受到药物须有一定挥发性的限制，另外水溶液样品无法直接进样。高效液相色谱法（HPLC）已成为研究药物稳定性最为广泛应用的方法，其优点是样品处理简单、水溶液样品可直接进样；方法灵敏、专属性好，可同时对主药及其降解产物进行分析。另外，HPLC/UV-DAD、HPLC/MS联机使用不仅能容易地进行药物峰的纯度检验，而且对提示药物及降解产物结构之间的关系及阐明药物降解途径提供重要的信息和依据。近年来，有人应用热传导微量热法进行药物的稳定性测定，利用该法可对每年仅有约0.01%分解极稳定的药物进行测定。固体制剂中主药的含量测定最方便的方法是漫反射光谱法，还有差热分析法和差示扫描量热法。
6.影响药物制剂稳定性有哪些外界因素
1.温度的影响 一般来说，随着温度升高，会使药物的降解反应速度加快而削弱制剂的稳定性。
2.光线的影响 光具有能激发氧化反应而加速药物的分解等作用。 3.空气（氧）的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。
4.金属离子的影响 药物制剂中微量金属离子主要来自辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等，对药物的自动氧化有显著的催化作用。 5.湿度和水分的影响 湿度和水分对固体药物制剂的稳定性的影响特别重要，因为可以使固体药物受潮而易于分解。
6.包装材料的影响 包装材料往往被人们所忽视，实际上如果药物制剂不考虑包装，则可能使最稳定的处方也不能得到优质的成品。
7.
1、化学方面 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。
包括药物与药物之间，药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质（空气、光线、水分等）之间，主管药师辅导精华辅导精华产生化学反应而导致制剂中药物的分解变质。 2、物理方面 物理稳定性是指药物制剂因物理性状的变化，导致原有质量下降，甚至不合格，如乳剂的分层、破裂；混悬剂中颗粒的结块或粗化；片剂的松散、崩解性能的改变等。
一般物理变化引起的不稳定，主要是制剂的外观质量受到影响而主药的化学结构不变，但经常会影响制剂使用的方便性。医.学教育网搜集整理 3、生物学方面 制剂由于生物学变化引起的不稳定，如微生物的污染、滋长、繁殖引起药物制剂发霉、腐败变质等。
